NF EN ISO 10993-4

NF EN ISO 10993-4

December 2009
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

Le présent document fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang.Il décrit : une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans la NF ISO 10993-1 ;les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ;la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais.Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

See more
View the extract
Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2009

Number of pages

55 p.

Reference

NF EN ISO 10993-4

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-501-4

Print number

2 - 01/05/2010

International kinship

ISO 10993-4:2002

European kinship

EN ISO 10993-4:2009
Sumary
Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

Le présent document fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit : une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans la NF ISO 10993-1 ;les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ;la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.
Replaced standards (2)
NF EN ISO 10993-4
February 2004
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-4:2002 provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a classification of medical and dental devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1,the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood,the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests. Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for interactions of devices with blood. ISO 10993-4:2002 describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.

NF EN ISO 10993-4/A1
October 2006
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interaction with blood

Le présent document apporte entre autres points des compléments au chapitre Définitions ainsi qu'aux Tableaux 1 et 2 donnant des exemples de dispositifs en contact avec le sang et les catégories d'essais appropriés de la norme NF EN ISO 10993-4, de février 2004.

Table of contents
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Abréviations
  • 5 Types de dispositifs en contact avec le sang (classés par catégories dans l'ISO 10993-1)
  • 6 Caractérisation des interactions avec le sang
  • Annexe Avant-propos
  • Annexe AMENDEMENT
    1
  • Annexe A (informative) Évaluation préclinique des dispositifs et prothèses cardio-vasculaires
  • Annexe B (informative) Essais de laboratoire - Principes, base scientifique et interprétation
  • Annexe C (informative) Évaluation des propriétés hémolytiques des dispositifs médicaux et de leurs composants
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Bibliographie
Need to identify, monitor and decipher standards?

COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.

Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!

Request your free, no-obligation live demo

I discover COBAZ