NF EN 30993-5

NF EN 30993-5

November 1994
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices. Part 5 : tests for cytotoxicity : in vitro methods.

Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 1994

Number of pages

14 p.

Reference

NF EN 30993-5

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-505

Print number

1 - 01/10/1994
Sumary
Biological evaluation of medical devices. Part 5 : tests for cytotoxicity : in vitro methods.

Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.
Replaced standards (1)
S90-702
December 1988
Standard Cancelled
Medico-surgical equipment. Evaluation in vitro of cytotoxicity of medical materials and devices.

La présente norme spécifie deux méthodes d'évaluation du pouvoir cytotoxique in vitro des matériaux et dispositifs médicaux, par contact direct et/ou en présence d'extraits préparés à partir de ceux-ci.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-5
December 1999
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 5 : tests for in vitro cytotoxicity

La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.Ces méthodes spécifient l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion:a) avec des extraits du dispositif, et/oub) en contact direct avec le dispositif.Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques appropriés.

Table of contents
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Référence normative
    1
  • 3 Définitions
    1
  • 4 Préparation des échantillons
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Préparation des liquides d'extraction du matériau
    2
  • 4.3 Préparation du matériau pour les essais en contact direct
    2
  • 5 Lignées cellulaires
    3
  • 6 Milieu de culture
    3
  • 7 Préparation de la culture-stock cellulaire
    4
  • 8 Modes opératoires
    4
  • 8.1 Nombre d'exemplaires
    4
  • 8.2 Essais à partir d'extraits
    4
  • 8.3 Essais en contact direct
    4
  • 8.4 Essais en contact indirect
    5
  • 8.5 Détermination de la cytotoxicité
    6
  • 9 Rapport d'essai
    6
  • 10 Interprétation des résultats
    6
  • Annexe
  • A Bibliographie
    7
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