NF EN ISO 10993-5
NF EN ISO 10993-5

NF EN ISO 10993-5

January 1999
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

Le présent document décrit des méthodes d''essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.

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Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 1999

Number of pages

18 p.

Reference

NF EN ISO 10993-5

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

International kinship

ISO 10993-5:1999

European kinship

EN ISO 10993-5:1999
Sumary
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

Le présent document décrit des méthodes d''essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 30993-5
NF EN 30993-5
November 1994
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices. Part 5 : tests for cytotoxicity : in vitro methods.

Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-5
NF EN ISO 10993-5
July 2010
Standard Current
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

La présente partie spécifie les méthodes d''essai d''évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux. Ces méthodes décrivent l''incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositifs, soit directement, soit par diffusion. Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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