NF EN 455-3

NF EN 455-3

February 2007
Standard Cancelled

Medical gloves for single use - Part 3 : requirements and testing for biological evaluation

Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

February 2007

Number of pages

32 p.

Reference

NF EN 455-3

ICS Codes

11.100.20   Biological evaluation of medical devices
11.140   Hospital equipment
83.140.99   Other rubber and plastics products

Classification index

S97-003

Print number

1 - 23/01/2007

European kinship

EN 455-3:2006
Sumary
Medical gloves for single use - Part 3 : requirements and testing for biological evaluation

Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.
Replaced standards (1)
NF EN 455-3
May 2000
Standard Cancelled
Medical gloves for single use - Part 3 : requirements and testing for biological evaluation

Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.

Standard replaced by (1)
NF EN 455-3
May 2015
Standard Current
Medical gloves for single use - Part 3 : requirements and testing for biological evaluation

Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Exigences
    5
  • 5 Méthodes d'essais
    7
  • 6 Rapport d'essai
    8
  • Annexe A (normative) Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié
    9
  • Annexe B (informative) Méthodes immunologiques de dosage des allergènes du latex de caoutchouc naturel
    18
  • Annexe C (informative) Analyse des amino-acides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)
    23
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE Dispositifsmédicaux"30
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