NF EN 46002

NF EN 46002

December 1996
Standard Cancelled

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9002.

L'EN ISO 9002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9002.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

December 1996

Number of pages

17 p.

Reference

NF EN 46002

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-102

Print number

1 - 07/12/2002

European kinship

EN 46002:1996
Sumary
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9002.

L'EN ISO 9002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9002.
Replaced standards (1)
NF EN 46002
July 1994
Standard Cancelled
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of en 29002.

L'EN 29002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29002.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13488
February 2001
Standard Cancelled
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • 0 Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 3.1 dispositif médical
    5
  • 3.2 dispositif médical actif
    5
  • 3.3 dispositif médical implantable actif
    5
  • 3.4 disposifif médical implantable
    5
  • 3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
    5
  • 3.6 dispositif médical non actif
    6
  • 3.7 dispositif médical stérile
    6
  • 3.8 fournisseur
    6
  • 3.9 vérification
    6
  • 3.10 étiquette
    6
  • 3.11 produit
    6
  • 3.12 remise en état
    7
  • 3.13 réclamation du client
    7
  • 3.14 fiche d'avertissement
    7
  • 3.15 rappel
    7
  • 3.16 étiquetage
    7
  • 4 Exigences en matière de système qualité
    7
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    7
  • 4.2 Système qualité
    7
  • 4.3 Revue de contrat
    8
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    8
  • 4.5 Maîtrise des documents et des données
    8
  • 4.6 Achats
    8
  • 4.7 Maitrise du produit fourni par le client
    9
  • 4.8 Identification et traçabilité du produit
    9
  • 4.9 Maîtrise des processus
    9
  • 4.10 Contrôles et essais
    11
  • 4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
    11
  • 4.12 État des contrôles et des essais
    11
  • 4.13 Maîtrise du produit non conforme
    11
  • 4.14 Actions correctives et préventives
    12
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
    12
  • 4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
    13
  • 4.17 Audits qualité internes
    14
  • 4.18 Formation
    14
  • 4.19 Prestations associées
    14
  • 4.20 Techniques statistiques
    14
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    15
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