NF EN ISO 13488
NF EN ISO 13488

NF EN ISO 13488

February 2001
Standard Cancelled

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

La NF EN ISO 9002 donne le modèle pour l''assurance de la qualité en production, installation et prestation associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec la NF EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de la NF EN ISO 9002.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

February 2001

Number of pages

18 p.

Reference

NF EN ISO 13488

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

International kinship

ISO 13488:1996

European kinship

EN ISO 13488:2000
Sumary
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

La NF EN ISO 9002 donne le modèle pour l''assurance de la qualité en production, installation et prestation associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec la NF EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de la NF EN ISO 9002.
Replaced standards (1)
NF EN 46002
NF EN 46002
December 1996
Standard Cancelled
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9002.

L'EN ISO 9002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9002.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
January 2004
Standard Cancelled
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démonter son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

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