NF EN 556-2

NF EN 556-2

July 2004
Standard Cancelled

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2004

Number of pages

12 p.

Reference

NF EN 556-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-107-2

Print number

1 - 12/08/2004

European kinship

EN 556-2:2003
Sumary
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".
Standard replaced by (1)
NF EN 556-2
October 2015
Standard Current
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 4
  • 3
    Termes et définitions 5
  • 4
    Exigences 6
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    7
  • Bibliographie
    8
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