NF EN 556-2

NF EN 556-2

October 2015
Standard Cancelled

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2015

Number of pages

21 p.

Reference

NF EN 556-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-107-2

Print number

1

European kinship

EN 556-2:2015
Sumary
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.
Replaced standards (1)
NF EN 556-2
July 2004
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".

Standard replaced by (1)
NF EN 556-2
November 2024
Standard Current
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Table of contents
  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme UE et les exigences essentielles de la Directive européenne 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Annexe ZB(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Bibliographie
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