Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 2024

Number of pages

19 p.

Reference

NF EN 556-2

ICS Codes

11.080.01 Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-107-2

Print number

European kinship

EN 556-2:2024

Replaced standards (1)

NF EN 556-2

October 2015

Standard Cancelled

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.

Table of contents

1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
ZA Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
ZB Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746
Bibliographie

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