NF EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11

August 2015
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 1-11 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation.Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2015

Number of pages

68 p.

Reference

NF EN 60601-1-11

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-021

Print number

1

International kinship

IEC 60601-1-11:2015

European kinship

EN 60601-1-11:2015
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1-11 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-1-11
August 2010
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1-11 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE, sans distinguer si l'APPAREIL EM OU le SYSTÈME EM est prévu pour être utilisé par un OPÉRATEUR NON SPÉCIALISTE OU par du personnel de santé qualifié Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD (93/42/EEC) du 01/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 * Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 6 * Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 8 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 9 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
  • 10 Construction de l'APPAREIL EM
  • 11 * Protection contre la strangulation ou l'asphyxie
  • 12 Exigences supplémentaires pour les émissions électromagnétiques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 13 Exigences supplémentaires relatives aux SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • Annexe (normative)
  • Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
  • Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
  • Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
  • Bibliographie
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