NF EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11

August 2010
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 1-11 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE, sans distinguer si l'APPAREIL EM OU le SYSTÈME EM est prévu pour être utilisé par un OPÉRATEUR NON SPÉCIALISTE OU par du personnel de santé qualifiéLe présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD (93/42/EEC) du 01/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2010

Number of pages

65 p.

Reference

NF EN 60601-1-11

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-021

Print number

1 - 06/09/2010

International kinship

IEC 60601-1-11:2010

European kinship

EN 60601-1-11:2010
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1-11 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE, sans distinguer si l'APPAREIL EM OU le SYSTÈME EM est prévu pour être utilisé par un OPÉRATEUR NON SPÉCIALISTE OU par du personnel de santé qualifié Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD (93/42/EEC) du 01/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Standard replaced by (1)
NF EN 60601-1-11
August 2015
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 1-11 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 1.3 Normes connexes
    7
  • 2 Références normatives
    8
  • 3 Termes et définitions
    8
  • 4 Exigences générales
    10
  • 4.1 Exigences supplémentaires pour le RESEAU D'ALIMENTATION pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    10
  • 4.2 Conditions d'environnement pour les APPAREILS EM
    10
  • 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    14
  • 6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    15
  • 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    15
  • 7.1 APTITUDE A L'UTILISATION des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    15
  • 7.2 Exigences supplémentaires pour le marquage de la classification IP
    15
  • 7.3 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    16
  • 7.4 Instructions d'utilisation
    16
  • 7.5 Description technique
    20
  • 8 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    20
  • 8.1 Exigences supplémentaires pour le nettoyage, la désinfection des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    20
  • 8.2 Exigences supplémentaires pour la stérilisation des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    20
  • 8.3 Exigences supplémentaires pour la pénétration d'eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    21
  • 8.4 Exigences supplémentaires pour la coupure de l'alimentation / du RESEAU D'ALIMENTATION d'un APPAREIL EM et d'un SYSTEME EM
    21
  • 9 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    22
  • 10 Construction de l'APPAREIL EM
    23
  • 10.1 Exigences supplémentaires pour la résistance mécanique
    23
  • 10.2 Exigences supplémentaires pour une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
    27
  • 10.3 Exigences supplémentaires pour les organes de manoeuvre des commandes des APPAREILS EM
    27
  • 11 Protection contre la strangulation ou l'asphyxie
    27
  • 12 Exigences supplémentaires pour la compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    28
  • 12.1 Classification des émissions
    28
  • 12.2 Protection du RESEAU ELECTRIQUE PUBLIC
    28
  • 12.3 Exigences supplémentaires de description technique applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM
    28
  • 12.4 Exigences supplémentaires applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM spécifiés pour utilisation seulement dans un emplacement protégé
    28
  • 12.5 Exigences supplémentaires relatives aux essais de DECHARGE ELECTROSTATIQUE (ESD)
    29
  • 13 Exigences supplémentaires relatives aux SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    29
  • 13.1 Exigence supplémentaire pour la génération des SIGNAUX D'ALARME
    29
  • 13.2 Exigence supplémentaire pour le volume des SIGNAUX D'ALARME
    29
  • Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
    30
  • Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    51
  • Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
    55
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    56
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    58
  • Bibliographie
    59
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
    61
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