NF EN 60601-2-13

NF EN 60601-2-13

February 2007
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-13 : particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems

Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

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National standards and national normative documents

Publication date

February 2007

Number of pages

51 p.

Reference

NF EN 60601-2-13

ICS Codes

11.040.10   Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

C74-345

Print number

1 - 16/02/2007

International kinship

IEC 60601-2-13:2003

European kinship

EN 60601-2-13:2006
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-13 : particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems

Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (2)
NF EN 740
October 1998
Standard Cancelled
Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements

Le présent document s'applique aux évaporateurs, ventilateurs, systèmes respiratoires et d'évacuation ainsi qu'aux dispositifs de surveillance et d'alarme des systèmes d'anesthésie. Il donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.

NF EN 740/A1
August 2004
Standard Cancelled
Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements

Le présent document ajoute à la notice d'utilisation une indication relative à un éventuel dysfonctionnement lié à l'alimentation en gaz médicaux.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 80601-2-13
April 2013
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-13 : particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation

<p>ISO/IEC 80601-2-13:2011 is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator. </p> <p>ISO/IEC 80601-2-13:2011 specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification:</p> <ul> <li> anaesthetic gas delivery system;</li> <li> anaesthetic breathing system;</li> <li> anaesthetic gas scavenging system;</li> <li> anaesthetic vapour delivery system;</li> <li> anaesthetic ventilator;</li> <li> monitoring equipment;</li> <li> alarm system;</li> <li> protection device.</li> </ul> <p>ISO/IEC 80601-2-13:2011 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation.</p> <p>If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components, as relevant.</p> <p>Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components within the scope of ISO/IEC 80601-2-13:2011 are not covered by specific requirements in ISO/IEC 80601-2-13:2011 except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.</p> <p>ISO/IEC 80601-2-13:2011 is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.</p>

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • SECTION UN - GENERALITES
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    9
  • 3 Exigences générales
    11
  • 4 Exigences générales relatives aux essais
    11
  • 6 Identification, marquage et documentation
    11
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • 10 Conditions d'environnement
    16
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DE CHOCS ELECTRIQUES
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES DANGERS MECANIQUES
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'INFLAMMATION DES MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES DANGERS POUR LA SECURITE
  • 43 Prévention du feu
    17
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
    18
  • 49 Coupure de l'ALIMENTATION
    18
  • SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES DANGERS
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
    19
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • Tableau 101 - Conditions d'essai pour les essais de volume expiré
    21
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    24
  • SECTION DIX - EXIGENCES DE CONSTRUCTION
  • 54 Généralités
    24
  • 56 Composants et ensembles
    24
  • 57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
    25
  • Tableau 102 - Force des tractions axiales
    25
  • SECTION 101 -ARTICLES SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES AUX SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE
  • 101 Alimentation en gaz médical
    26
  • 102 Raccords d'entrée du réseau de distribution de gaz médicaux
    26
  • 103 Surveillance de la pression d'alimentation en gaz médical
    26
  • 104 DETENDEURS de l'alimentation en gaz médical
    27
  • 105 Réseau de distribution du système d'administration de gaz anesthésique
    27
  • 106 Mesure du débit de gaz
    28
  • 107 Mélangeur de gaz
    29
  • 108 Dispositif à gros débit d'oxygène
    29
  • Figure 101 - Profil du bouton de commande du débit d'oxygène pour les applications différentes du contrôle du débit du dispositif d'administration de vapeur anesthésique (Voir 106.3)
    29
  • 109 Orifice de sortie de gaz frais
    30
  • 110 Liste de contrôle
    30
  • Annexe AA (informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes particuliers de la présente norme particulière
    31
  • Annexe BB (informative) dispositifs de surveillance, systeme(s) d'alarme et dispositifs de protection
    36
  • Tableau BB.1 - Résumé de la relation des DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION avec les dispositifs d'administration
    36
  • Annexe CC (informative) Dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE
    37
  • Tableau CC.1 - Articles applicables relatifs aux exigences pour les dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE
    37
  • Annexe DD (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques
    39
  • Annexe EE (informative) Articles de la présente Norme internationale concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des directives européennes
    40
  • Tableau EE.1 - Correspondance entre la présente Norme internationale et la Directive européenne 93/42/CEE
    40
  • Bibliographie
    45
  • Index des termes définis
    46
  • Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    49
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