NF EN 60601-2-13

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NF EN 60601-2-13

NF EN 60601-2-13

February 2007

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-13 : particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems

Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

February 2007

Number of pages

51 p.

Reference

NF EN 60601-2-13

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

C74-345

Print number

1 - février 2007

International kinship

IEC 60601-2-13:2003

European kinship

EN 60601-2-13:2006

Sumary

Medical electrical equipment - Part 2-13 : particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems

Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Replaced standards (2)

NF EN 740

January 1998

Standard Cancelled

Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements

NF EN 740/A1

January 2004

Standard Cancelled

Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 80601-2-13

April 2013

Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (ISO 80601-2-13:2011)

Table of contents

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GENERALITES
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
9
3 Exigences générales
11
4 Exigences générales relatives aux essais
11
6 Identification, marquage et documentation
11
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
16
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DE CHOCS ELECTRIQUES
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES DANGERS MECANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'INFLAMMATION DES MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES DANGERS POUR LA SECURITE
43 Prévention du feu
17
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
18
49 Coupure de l'ALIMENTATION
18
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES DANGERS
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
19
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
Tableau 101 - Conditions d'essai pour les essais de volume expiré
21
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
24
SECTION DIX - EXIGENCES DE CONSTRUCTION
54 Généralités
24
56 Composants et ensembles
24
57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
25
Tableau 102 - Force des tractions axiales
25
SECTION 101 -ARTICLES SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES AUX SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE
101 Alimentation en gaz médical
26
102 Raccords d'entrée du réseau de distribution de gaz médicaux
26
103 Surveillance de la pression d'alimentation en gaz médical
26
104 DETENDEURS de l'alimentation en gaz médical
27
105 Réseau de distribution du système d'administration de gaz anesthésique
27
106 Mesure du débit de gaz
28
107 Mélangeur de gaz
29
108 Dispositif à gros débit d'oxygène
29
Figure 101 - Profil du bouton de commande du débit d'oxygène pour les applications différentes du contrôle du débit du dispositif d'administration de vapeur anesthésique (Voir 106.3)
29
109 Orifice de sortie de gaz frais
30
110 Liste de contrôle
30
Annexe AA (informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes particuliers de la présente norme particulière
31
Annexe BB (informative) dispositifs de surveillance, systeme(s) d'alarme et dispositifs de protection
36
Tableau BB.1 - Résumé de la relation des DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION avec les dispositifs d'administration
36
Annexe CC (informative) Dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE
37
Tableau CC.1 - Articles applicables relatifs aux exigences pour les dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE
37
Annexe DD (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques
39
Annexe EE (informative) Articles de la présente Norme internationale concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des directives européennes
40
Tableau EE.1 - Correspondance entre la présente Norme internationale et la Directive européenne 93/42/CEE
40
Bibliographie
45
Index des termes définis
46
Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
49

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