NF EN 60601-2-27

NF EN 60601-2-27

July 2006
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-27 : particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2006

Number of pages

73 p.

Reference

NF EN 60601-2-27

ICS Codes

11.040.55   Diagnostic equipment

Classification index

C74-349

Print number

3 - 01/10/2010

International kinship

IEC 60601-2-27:2005

European kinship

EN 60601-2-27:2006
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-27 : particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-27
December 1994
Standard Cancelled
Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment.

Ce document concerne les appareils de surveillance utilisés en électrocardiographie et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).

Standard replaced by (1)
NF EN 60601-2-27
November 2014
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-27 : particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG) ainsi qu'aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. II ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie destinés à être utilisés à domicile, aux moniteurs ambulatoires, à la surveillance de la fréquence cardiaque fcetale, aux dispositifs pléthysmographiques de pouls et autres appareils d'enregistrement d'ECG. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme générale NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1 Domaine d'application et objet
    7
  • 2 Terminologie et définitions
    8
  • 4 Exigences générales relatives aux essais
    10
  • 5 Classification
    10
  • 6 Identification, marquage et documentation
    11
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
  • 14 Exigences relatives à la classification
    14
  • 17 Séparation
    14
  • 20 Tension de tenue
    17
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    18
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'ALLUMAGE DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 44 Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
    20
  • 49 Coupure de l'alimentation
    21
  • SECTION EIGHT - PRECISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    22
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    31
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
  • 56 Composants et ensembles
    38
  • Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans la présente norme
    55
  • Annexe AA (informative) Guide général et justifications
    56
  • Annexe BB (informative) Diagrammes d'ALARME de l'Article 51
    65
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    70
  • INDEX DES TERMES DEFINIS
    68
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