NF EN 60601-2-27

July 2006

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-27 : particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2006

Number of pages

73 p.

Reference

NF EN 60601-2-27

ICS Codes

11.040.55 Diagnostic equipment

Classification index

C74-349

Print number

3 - 01/10/2010

International kinship

IEC 60601-2-27:2005

European kinship

EN 60601-2-27:2006

Sumary

Medical electrical equipment - Part 2-27 : particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

Replaced standards (1)

NF EN 60601-2-27

December 1994

Standard Cancelled

Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment.

Ce document concerne les appareils de surveillance utilisés en électrocardiographie et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).

Standard replaced by (1)

NF EN 60601-2-27

November 2014

Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-27 : particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG) ainsi qu'aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. II ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie destinés à être utilisés à domicile, aux moniteurs ambulatoires, à la surveillance de la fréquence cardiaque fcetale, aux dispositifs pléthysmographiques de pouls et autres appareils d'enregistrement d'ECG. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme générale NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
6
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1
Domaine d'application et objet 7
2
Terminologie et définitions 8
4
Exigences générales relatives aux essais 10
5
Classification 10
6
Identification, marquage et documentation 11
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
14
Exigences relatives à la classification 14
17
Séparation 14
20
Tension de tenue 17
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
36
Compatibilité électromagnétique 18
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'ALLUMAGE DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
44
Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection 20
49
Coupure de l'alimentation 21
SECTION EIGHT - PRECISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
50
Précision des caractéristiques de fonctionnement 22
51
Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 31
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
56
Composants et ensembles 38
Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans la présente norme
55
Annexe AA (informative) Guide général et justifications
56
Annexe BB (informative) Diagrammes d'ALARME de l'Article 51
65
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
70
INDEX DES TERMES DEFINIS
68

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