NF EN 60601-2-34

Cette norme spécifie les prescriptions particulières de sécurité et les qualités de fonctionnement des éléments de surveillance de la pression d'un fluide physiologique d'un patient, éléments faisant partie des appareils de surveillance. Elle doit être lue conjointement avec la norme générale homologuée NF C74-010. Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales et la norme collatérale homologuée NF C 74-380: Appareils d'électricité médicale. - Équipements et appareils de surveillance : Règles de sécurité relatives à ces équipements.

Cet additif introduit dans la norme une annexe AA qui précise le complément à joindre au bulletin d'identification des équipements et appareils de surveillance ayant fait l'objet de la norme NF C74-380 additif 1, pour ce qui concerne les éléments de surveillance de la pression d'un fluide physiologique.

Cet additif introduit dans la norme et dans son additif 1 des modifications concernant les alarmes physiologiques consécutives à celles apportées dans la norme collatérale NF C 74-380.

Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE et de MESURE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis au paragraphe 2.101 et appelés APPAREILS dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.