NF EN 60601-2-34

NF EN 60601-2-34

September 2014
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-34 : particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, désignés ci-après APPAREILS EM.Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2014

Release date

décembre 2027 par NF EN 60601-2-34 de 2014

Number of pages

80 p.

Reference

NF EN 60601-2-34

ICS Codes

11.040.55   Diagnostic equipment

Classification index

C74-382

Print number

1

International kinship

IEC 60601-2-34:2011

European kinship

EN 60601-2-34:2014
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-34 : particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-34
October 2005
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-34 : particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment

Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE et de MESURE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis au paragraphe 2.101 et appelés APPAREILS dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    8
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    9
  • 201.2 Références normatives
    10
  • 201.3 Termes et définitions
    11
  • 201.4 Exigences générales
    12
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    12
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    13
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    13
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    15
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    22
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    23
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    23
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments, et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
    26
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    31
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    31
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    31
  • 201.16 SYSTEMES EM
    32
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
    32
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    32
  • 202.6 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
    33
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
    40
  • 208.6 SYSTEMES D'ALARME
    40
  • Annexe AA (informative) Guide et justifications particuliers
    52
  • Annexe BB (informative) Schémas d'alarme 208/IEC 60601-1-8:2006
    66
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    71
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    72
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