NF EN 60601-2-39

May 2003

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-39 : particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment

Le présent document donne les règles minimales de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale, appareils utilisés en milieu médical ou dans un environnement domestique.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2003

Number of pages

16 p.

Reference

NF EN 60601-2-39

ICS Codes

11.040.20 Transfusion, infusion and injection equipment

11.040.60 Therapy equipment

Classification index

C74-327

Print number

1 - 26/05/2003

International kinship

IEC 60601-2-39:1999

European kinship

EN 60601-2-39:1999

Sumary

Medical electrical equipment - Part 2-39 : particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment

Le présent document donne les règles minimales de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale, appareils utilisés en milieu médical ou dans un environnement domestique.

Replaced standards (1)

NF EN 50072

January 1993

Standard Cancelled

Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment.

Ce document concernant le matériel de dialyse péritonéale spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-01 1) (février 1991).

Standard replaced by (1)

NF EN 60601-2-39

July 2008

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-39 : particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Il s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents

AVANT PROPOS
2
SECTION UNE - GENERALITES
1
Domaine d'application et objet 4
2
Terminologie et définitions 5
3
Prescriptions générales 6
4
Prescriptions générales relatives aux essais 6
6
Identification, marquage et documentation 6
SECTION DEUX-CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOC ELECTRIQUE
19
Courant de fuite continu et courants auxiliaires patient 8
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
44
Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité 9
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIES DANGEREUSES
51
Protection contre les caractéristiques de sorties dangereuses 10
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - PRESCRIPTIONS DE CONSTRUCTION
59
Construction et dispositions 11
Annexes
13

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