NF EN 60601-2-39

NF EN 60601-2-39

July 2008
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-39 : particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Il s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2008

Number of pages

23 p.

Reference

NF EN 60601-2-39

ICS Codes

11.040.20   Transfusion, infusion and injection equipment
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-327

Print number

1 - 21/07/2008

International kinship

IEC 60601-2-39:2007

European kinship

EN 60601-2-39:2008
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-39 : particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Il s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-39
May 2003
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-39 : particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment

Le présent document donne les règles minimales de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale, appareils utilisés en milieu médical ou dans un environnement domestique.

Standard replaced by (1)
NF EN IEC 60601-2-39
May 2019
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-39 : particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils EM de dialyse péritonéale, définis en 201.3.208, désignés ci-après sous le terme d'appareils DP. Il s'applique aux appareils DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les appareils DP mis en fonctionnement par le patient, que l'appareil DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.

Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    5
  • 201.2 Références normatives
    7
  • 201.3 Termes et définitions
    7
  • 201.4 Exigences générales
    8
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS DP
    8
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    9
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS DP
    9
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS DP
    10
  • 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    11
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    11
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    11
  • 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    12
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    13
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    13
  • 201.15 Construction de L'APPAREIL EM
    13
  • 201.16 SYSTEMES EM
    14
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    14
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    14
  • 203 Exigences générales pour la radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
    14
  • 206 Aptitude à l'utilisation
    14
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
    14
  • 209 Exigences pour une conception éco-responsable
    14
  • 210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
    14
  • Annexes
    15
  • Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
    15
  • Annexe AA (informative) Guide général et justifications
    16
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    17
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    18
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