NF EN 60601-2-45

NF EN 60601-2-45

November 2005
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-45 : particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

Le présent document contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante du présent document.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 2005

Number of pages

45 p.

Reference

NF EN 60601-2-45

ICS Codes

11.040.50   Radiographic equipment

Classification index

C74-124

Print number

1

International kinship

IEC 60601-2-45:2001

European kinship

EN 60601-2-45:2001
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-45 : particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

Le présent document contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante du présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Standard replaced by (1)
NF EN 60601-2-45
August 2011
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-45 : particular requirements for basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • SECTION 1 : GENERALITES
  • 1 Domaine d'application et objet
    5
  • 1.1 Domaine d'application
    5
  • 1.2 Objet
    5
  • 1.3 Normes particulières
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    7
  • 3 Exigences générales
    9
  • 5 Classification
    9
  • 6 Identification, marquage et documentation
    9
  • 6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties d'APPAREIL
    9
  • 6.7 Voyants lumineux et boutons poussoirs
    11
  • 6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    12
  • SECTION 2 : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • 10 Conditions d'environnement
    14
  • SECTION 3 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
  • 15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
    15
  • 16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION
    16
  • 19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
    16
  • 19.3 Valeurs admissibles
    16
  • 20 Tension de tenue
    17
  • 20.3 Valeurs des tensions d'essai
    17
  • 20.4 Essais
    17
  • SECTION 4 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
  • 21 Résistance mécanique
    18
  • 22 Parties en mouvement
    20
  • 24 Stabilité en UTILISATION NORMALE
    23
  • SECTION 5 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
  • 29 Rayonnements X
    24
  • 29.1 RAYONNEMENTS X générés par les EQUIPEMENTS de mammographie A RAYONNEMENT X
    24
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    28
  • SECTION 6 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION 7 : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 42 Températures excessives
    28
  • SECTION 8 : PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    29
  • 50.1 Généralités
    29
  • 50.101 Indication des caractéristiques de sortie électriques et de RAYONNEMENT
    29
  • 50.102 Reproductibilité, linéarité et constance
    30
  • 50.103 Précision des PARAMETRES DE CHARGE
    32
  • 50.104 Conditions d'essai
    33
  • 50.105 Conditions pour la mesure du KERMA DANS L'AIR
    34
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    34
  • SECTION 9 : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION 10 : REGLES DE CONSTRUCTION
  • 56 Composants et ensembles
    35
  • 56.7 Batteries
    35
  • 57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
    35
  • 57.10 LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L'AIR
    35
  • Annexe AA (normative) Terminologie - Index des termes définis
    37
  • Annexe BB (informative) Justification de l'autorisation d'IRRADIATION complète des mammogrammes
    40
  • Annexe CC (normative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
    41
  • Bibliographie
    42
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