NF EN 60601-2-8
Medical electrical equipment - Part 2-8 : particular requirements for basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie fonctionnant à des HAUTES TENSIONS RADIOGENES NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont reliés à un RESEAU D'ALIMENTATION fournissant du courant alternatif; ils sont désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie fonctionnant à des HAUTES TENSIONS RADIOGENES NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont reliés à un RESEAU D'ALIMENTATION fournissant du courant alternatif; ils sont désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Ce document spécifie les prescriptions de sécurité pour les equipements à rayonnement X de thérapie, y compris celles relatives à la précision et la reproductibilité des caractéristiques . Dans ce document sont aussi présentées des prescriptions générales fonctionnelles intéressant la sécurité plutôt que des moyens technologiques pour y parvenir.
- AVANT-PROPOS
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201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201.2 Références normatives
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201.3 Termes et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
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201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
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201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
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201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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201.15 Construction de l'APPAREIL EM
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201.16 SYSTEMES EM
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201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe (normative)
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives européennes
- Bibliographie
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