NF EN 62083

NF EN 62083

March 2010
Standard Current

Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des systèmes de planification de traitement en radiothérapie (SPTR). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

March 2010

Number of pages

67 p.

Reference

NF EN 62083

ICS Codes

11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-231

Print number

1

International kinship

IEC 62083:2009

European kinship

EN 62083:2009
Sumary
Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des systèmes de planification de traitement en radiothérapie (SPTR). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 62083
September 2001
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux (93/42/CEE).

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes, définitions et abréviations
    8
  • 3.1 Termes et définitions
    8
  • 3.2 Abréviations
    9
  • 4 Généralités
    10
  • 4.1 Développement
    10
  • 4.2 Essais lors de l'installation
    10
  • 5 DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT
    10
  • 6 Exigences générales pour la sécurité de fonctionnement
    12
  • 6.1 Distances et dimensions linéaires et angulaires
    12
  • 6.2 Grandeurs liées au RAYONNEMENT
    12
  • 6.3 Format pour la date et l'heure
    12
  • 6.4 Protection contre une utilisation non autorisée
    13
  • 6.5 Limites pour les données
    13
  • 6.6 Protection contre les modifications non autorisées
    14
  • 6.7 Exactitude de la transmission des données
    14
  • 6.8 Systèmes de coordonnées et échelles
    15
  • 6.9 Sauvegarde et archivage des données
    15
  • 7 MODELISATION D'APPAREIL DE TRAITEMENT EN RADIOTHERAPIE ET MODELISATION DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    15
  • 7.1 MODELE D'APPAREIL
    15
  • 7.2 MODELE DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    16
  • 7.3 Informations de dosimétrie
    17
  • 7.4 Acceptation d'un MODELE D'APPAREIL, ou d'un MODELE DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    17
  • 7.5 Suppression d'un MODELE D'APPAREIL ou d'un MODELE DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    18
  • 8 MODELISATION D'ANATOMIE
    18
  • 8.1 Acquisition des données
    18
  • 8.2 Systèmes de coordonnées et échelles
    19
  • 8.3 Contour des régions d'intérêt
    20
  • 8.4 Acceptation du MODELE ANATOMIQUE DU PATIENT
    20
  • 8.5 Suppression d'un MODELE ANATOMIQUE DU PATIENT
    21
  • 9 PLANIFICATION DU TRAITEMENT
    21
  • 9.1 Exigences générales
    21
  • 9.2 Préparation de PLAN DE TRAITEMENT
    21
  • 9.3 Identification d'un PLAN DE TRAITEMENT
    22
  • 9.4 Suppression d'un PLAN DE TRAITEMENT
    22
  • 9.5 Signatures électroniques
    22
  • 10 Calcul de la distribution de la DOSE ABSORBÉE
    22
  • 10.1 Algorithmes utilisés
    22
  • 10.2 Précision des algorithmes
    23
  • 11 Compte-rendu du PLAN DE TRAITEMENT
    24
  • 11.1 Compte-rendu du PLAN DE TRAITEMENT incomplet
    24
  • 11.2 Informations à inclure dans le compte-rendu du PLAN DE TRAITEMENT
    24
  • 11.3 Transmission des informations du PLAN DE TRAITEMENT
    25
  • 12 Diagnostics généraux pour le matériel
    25
  • 13 Données et codes
    26
  • 14 Erreurs humaines dans la conception du logiciel
    26
  • 15 Remplacement des versions de logiciel
    26
  • 16 ERREURS D'UTILISATION
    27
  • Annexe A (normative) Sécurité liée au matériel
    28
  • Annexe B (informative) Données importées et exportées
    30
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    31
  • Annexe ZZ (normative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    33
  • Bibliographie
    34
  • Liste des termes définis
    35
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