NF EN 80601-2-35

NF EN 80601-2-35

May 2010
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-35 : particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE Utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2010

Release date

juillet 2024 par NF EN 80601-2-35 de 2015

Number of pages

83 p.

Reference

NF EN 80601-2-35

ICS Codes

11.140   Hospital equipment

Classification index

C74-330

Print number

3 - 01/03/2015

International kinship

IEC 80601-2-35:2009

European kinship

EN 80601-2-35:2009
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-35 : particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE Utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-35
May 1997
Standard Cancelled
Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses,intended for heating in medical use.

Ce document spécifie les prescriptions pour les couvertures, coussins et matelas y compris les matelas à coussin d'air et les dispositifs à air pulsé, qui rendent minimaux les dangers pour les patients et les utilisateurs.

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    9
  • 201.3 Termes et définitions
    9
  • 201.4 Exigences générales
    12
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    13
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    13
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    13
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    18
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MÉCANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    23
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    25
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    26
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
    29
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    34
  • 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP)
    40
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    40
  • 201.16 SYSTEMES EM
    45
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    46
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    46
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
    46
  • 210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques ennboucle fermée
    47
  • Annexe D (informative) Symboles des marquages
    47
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
    48
  • Annexe BB (normative) Détermination du MATERIAU DE RECOUVREMENT
    61
  • Annexe CC (normative) Détermination du transfert de chaleur vers le PATIENT
    62
  • Annexe DD (normative) Détermination du transfert de chaleur en provenance du PATIENT
    64
  • Annexe EE (normative) Conditions de dégagement utile de chaleur
    65
  • Annexe FF (normative) Procédure d'essai pour la TEMPERATURE maximale A LA SURFACÉ DÉ CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSÉ
    66
  • Annexe GG (normative) Procédure d'essai pour la TEMPERATURE maximale A LA SURFACÉ DÉ CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSÉ dans les CONDITIONS DÉ PREMIER DÉFAUT
    68
  • Annexe HH (normative) Procédure d'essai de sécurité pour la TEMPERATURE moyenne A LA SURFACÉ DÉ CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSÉ
    70
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    72
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    73
  • Bibliographie
    74
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    76
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