Medical electrical equipment. Capnometers for use with humans. Particular requirements.

Le présent document s'applique aux capnomètres à cellules incluses ainsi qu'aux appareils par aspiration. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 1997

Number of pages

40 p.

Reference

NF EN 864

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

11.040.55 Diagnostic equipment

Classification index

S95-156

Print number

1 - 01/01/1997

Sumary

Medical electrical equipment. Capnometers for use with humans. Particular requirements.

Le présent document s'applique aux capnomètres à cellules incluses ainsi qu'aux appareils par aspiration. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 21647

April 2006

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

ISO 21647:2004 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (RGM) (as defined in 3.15) intended for continuous operation for use with humans. It supplements the requirements of IEC 60601-1:1988. ISO 21647:2004 specifies requirements for anaesthetic gas monitoring, carbon dioxide monitoring and oxygen monitoring. ISO 21647:2004 is not applicable to monitors intended for use with flammable anaesthetic agents. The requirements of ISO 21647:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements. Environmental aspects are addressed in Annex CC. Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.

Table of contents

Avant-propos
5
Introduction
6
Section 1 - Généralités
7
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Terminologie et définitions
8
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
11
5 Classification
12
6 Identification, marquage et documentation
12
7 Puissance absorbée
14
Section 2 - Conditions d'environnement
15
8 Catégories fondamentales de sécurité
15
9 Moyens de protection amovibles
15
10 Conditions d'environnement
15
11 Cet article n'est pas utilisé.
15
12 Cet article n'est pas utilisé.
15
Section 3 - Protection contre les risques de chocs électriques
16
13 Généralités
16
14 Prescriptions relatives à la classification
16
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
16
16 Enveloppes et capots de protection
16
17 Séparation
16
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
16
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
16
20 Tension de tenue
16
Section 4 - Protection contre les risques mécaniques
17
21 Résistance mécanique
17
22 Parties en mouvement
17
23 Surfaces, angles et arêtes
17
24 Stabilité en utilisation normale
17
25 Projections d'objets
17
26 Vibrations et bruit
17
27 Puissance pneumatique et hydraulique
18
28 Masses suspendues
18
Section 5 - Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
19
29 Rayonnements X
19
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
19
31 Rayonnements à micro-ondes
19
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
19
33 Rayonnements infrarouges
19
34 Rayonnements ultraviolets
19
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
19
36 Compatibilité électromagnétique
19
Section 6 - Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
20
37 Localisations et prescriptions fondamentales
20
38 Marquage et documents d'accompagnement
20
39 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG
20
40 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
20
41 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
20
Section 7 - Protection contre les températures excessives et les autres risques
21
42 Températures excessives
21
43 R Prévention du feu
21
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
21
45 Réservoirs et parties sous pression
22
46 Erreurs humaines
22
47 Charges électrostatiques
22
48 Biocompatibilité
22
49 Coupure de l'alimentation
22
Section 8 - Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
23
50 Précision des caractéristigSGMues de fonctionnement
23
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
25
Section 9 - Fonctionnement anormal et conditions de défaut - Essais d'environnement
28
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
28
53 Essais d'environnement
28
Section 10 - Règles de construction
29
54 Généralités
29
55 Enveloppes et capots
29
56 Composants et ensembles
29
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
29
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
29
59 Construction et montage
29
Section 11 - Prescriptions supplémentaires spécifiques aux capnomètres
30
101 Détermination de l'incidence des gaz d'interférence et de la vapeur autre que la vapeur d'eau
30
102 Pression constante
30
103 Fuites de gaz
31
104 Orifice d'évacuation
31
105 Raccordements du système respiratoire
31
Annexes
Annexe AA (informative) Exposé des motifs des prescriptions
33
Annexe BB (informative) Bibliographie
35
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
36

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