NF EN ISO 21647

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NF EN ISO 21647

NF EN ISO 21647

April 2006

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

ISO 21647:2004 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (RGM) (as defined in 3.15) intended for continuous operation for use with humans. It supplements the requirements of IEC 60601-1:1988.ISO 21647:2004 specifies requirements for anaesthetic gas monitoring, carbon dioxide monitoring and oxygen monitoring.ISO 21647:2004 is not applicable to monitors intended for use with flammable anaesthetic agents.The requirements of ISO 21647:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.Environmental aspects are addressed in Annex CC. Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2006

Number of pages

54 p.

Reference

NF EN ISO 21647

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

S95-190

Print number

1 - 24/03/2006

International kinship

ISO 21647:2004

European kinship

EN ISO 21647:2004

Sumary

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

ISO 21647:2004 specifies requirements for anaesthetic gas monitoring, carbon dioxide monitoring and oxygen monitoring.

ISO 21647:2004 is not applicable to monitors intended for use with flammable anaesthetic agents.

The requirements of ISO 21647:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.

Environmental aspects are addressed in Annex CC. Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.

Replaced standards (3)

NF EN 864

January 1997

Standard Cancelled

Medical electrical equipment. Capnometers for use with humans. Particular requirements.

Le présent document s'applique aux capnomètres à cellules incluses ainsi qu'aux appareils par aspiration. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.

NF EN 12598

March 2000

Standard Cancelled

Oxygen monitors for patient breathing mixtures - Particular requirements

Le présent document fixe les spécifications des moniteurs d'oxygène avec ou sans aspiration. Il se lit conjointement avec la norme NF EN 60601 -1 portant sur la sécurité des appareils électromédicaux.

NF EN ISO 11196

November 1997

Standard Cancelled

Aneasthetic gas monitors.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 21647

August 2009

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

ISO 21647:2004 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (RGM) (as defined in 3.15) intended for continuous operation for use with humans. It supplements the requirements of IEC 60601-1:1988. ISO 21647:2004 specifies requirements for anaesthetic gas monitoring, carbon dioxide monitoring and oxygen monitoring. ISO 21647:2004 is not applicable to monitors intended for use with flammable anaesthetic agents. The requirements of ISO 21647:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements. Environmental aspects are addressed in Annex CC. Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.

Table of contents

Avant-propos
vi
Introduction
vii
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
4
4.101 Autres méthodes d'essai
4
4.102 Critères d'acceptation
5
5 Classification
5
6 Identification, marquage et documentation
5
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement
5
6.3 Marquage des organes de commandes et des instruments
6
6.101 Méthode de lisibilité
8
7 Puissance absorbée
8
8 Catégories fondamentales de sécurité
8
9 Moyens de protection amovibles
8
10 Conditions d'environnement
8
10.1 Transport et stockage
9
11 Non utilisé
9
12 Non utilisé
9
13 Généralités
9
14 Prescriptions relatives à la classification
9
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
9
16 Enveloppes et capots de protection
9
17 Séparation
9
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
9
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
10
20 Tension de tenue
10
21 Résistance mécanique
10
21.101 Chocs et vibrations
10
21.102 Chocs et vibrations pendant le transport
11
22 Parties en mouvement
12
23 Surfaces, angles et arêtes
12
24 Stabilité en utilisation normale
12
25 Projections d'objets
12
26 Vibrations et bruit
12
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
12
28 Masses suspendues
12
29 Rayonnement X
12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
12
31 Rayonnements à micro-ondes
12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
12
33 Rayonnements infrarouges
13
34 Rayonnements ultraviolets
13
35 Énergie acoustique (y compris les ultra sons)
13
36 Compatibilité électromagnétique
13
37 Localisation et prescriptions fondamentales
13
38 Marquage et documents d'accompagnement
13
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
13
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties d'appareils et composants de ceux-ci
13
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
13
42 Températures excessives
14
43 Prévention du feu
14
43.101 MGR utilisé conjointement avec des oxydants
14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
14
44.3 Renversements de liquides
14
44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection
15
44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement
15
45 Réservoirs et parties sous pression
15
46 Erreurs humaines
15
47 Charges électrostatiques
15
48 Biocompatibilité
15
49 Coupure de l'alimentation
16
49.101 Conditions d'alarme en cas de panne d'alimentation
16
49.102 Stockage des paramètres et des données après des coupures de courte durée ou un basculement automatique
16
49.103 Source d'énergie électrique de réserve
16
49.104 Source d'énergie électrique de réserve destinée à être utilisée en dehors de l'établissement hospitalier
16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
17
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
17
51.101 Exactitude de mesure
17
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
21
53 Essais d'environnement
21
54 Généralités
21
55 Enveloppes et capots
21
56 Composants et ensembles
21
56.7 Source électrique interne
21
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
21
57.3 Câbles d'alimentation
22
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
22
59 Construction et montage
22
101 Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz respiratoire
22
101.1 Effets des gaz et vapeurs parasites
22
101.2 Fuite de gaz
23
101.3 Raccord de sortie pour évacuation d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration
23
101.4 Débit d'échantillonnage minimal
23
101.5 Contamination des systèmes respiratoires
24
102 Systèmes d'alarme
24
201.2 Indications pour un système d'alarme intelligent
24
201.5 Préréglages d'alarme
24
201.8 États de désactivation du signal d'alarme
26
103 Annexes de la IEC 60601-1:1988
26
Annexe AA (informative) Justifications
27
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels
35
Annexe CC (informative) Aspects environnementaux
38
Annexe DD (informative) Terminologie - Index des définitions
40
Bibliographie
42

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