NF EN ISO 11196

November 1997

Standard Cancelled

Aneasthetic gas monitors.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 1997

Number of pages

48 p.

Reference

NF EN ISO 11196

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

S95-148

Print number

1 - 01/10/1997

International kinship

ISO 11196:1995

European kinship

EN ISO 11196:1997

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 21647

April 2006

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

ISO 21647:2004 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (RGM) (as defined in 3.15) intended for continuous operation for use with humans. It supplements the requirements of IEC 60601-1:1988. ISO 21647:2004 specifies requirements for anaesthetic gas monitoring, carbon dioxide monitoring and oxygen monitoring. ISO 21647:2004 is not applicable to monitors intended for use with flammable anaesthetic agents. The requirements of ISO 21647:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements. Environmental aspects are addressed in Annex CC. Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.

Table of contents

Section 1: Généralités
1
1.1 Domaine d'application
1
1.2 Références normatives
1
1.3 Définitions
2
1.4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
5
1.5 Classification
5
1.6 Identification, marquage et documentation
5
1.7 Puissance absorbée
10
Section 2: Conditions d'environnement
11
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
11
2.2 Moyens de protection amovibles
11
2.3 Conditions d'environnement
11
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
12
3.1 Généralités
12
3.2 Prescriptions relatives à la classification
12
3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
12
3.4 Enveloppes et capots de protection
12
3.5 Séparation
12
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
12
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
12
3.8 Tension de tenue
12
Section 4: Protection contre les risques mécaniques
13
4.1 Résistance mécanique
13
4.2 Parties en mouvement
13
4.3 Surfaces, angles et arêtes
13
4.4 Stabilité en utilisation normale
13
4.5 Projections d'objets
13
4.6 Vibrations et bruit
13
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
13
4.8 Masses suspendues
13
Section 5: Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
14
5.1 Rayonnements X
14
5.2 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
14
5.3 Rayonnements micro-ondes
14
5.4 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
14
5.5 Rayonnements infrarouges
14
5.6 Rayonnements ultraviolets
14
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
14
5.8 Compatibilité électromagnétique
14
Section 6: Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
15
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales
15
6.2 Marquage et documents d'accompagnement
15
6.3 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG
15
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
15
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
15
Section 7: Protection contre les températures excessives et les autres risques liés à la sécurité
16
7.1 Températures excessives
16
7.2 Prévention du feu
16
7.3 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
16
7.4 Réservoirs et parties sous pression
16
7.5 Erreurs humaines
17
7.6 Charges électrostatiques
17
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient
17
7.8 Coupure de l'alimentation
17
Section 8: Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
18
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement
18
8.2 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
18
Section 9: Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d'environnement
23
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
23
9.2 Essais d'environnement
23
Section 10: Règles de construction
24
10.1 Généralités
24
10.2 Enveloppes et capots
24
10.3 Composants et ensembles
24
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
24
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
24
10.6 Construction et montage
24
Section 11: Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz d'anesthésie
25
11.1 Incidence des gaz d'interférence et de la vapeur autre que la vapeur d'eau
25
11.2 Obstruction du tube de prélèvement
25
11.3 Raccordements du système respiratoire
26
11.4 Contamination des systèmes respiratoires
26
Annexes A à L
27
Annexe M (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques
28
Annexe N (informative) Justificatif des prescriptions
29
Annexe P (informative) Bibliographie
35

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