Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 2 : sterilization wrap - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.Il présente uniquement des exigences de performance et des méthodes d'essai spécifiques des produits couverts, mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2009

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN 868-2

ICS Codes

11.080.30 Sterilized packaging

55.040 Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-2

Print number

1 - 02/10/2009

European kinship

EN 868-2:2009

Sumary

Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 2 : sterilization wrap - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement des exigences de performance et des méthodes d'essai spécifiques des produits couverts, mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.

Replaced standards (1)

NF EN 868-2

September 1999

Standard Cancelled

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 2 : sterilization wrap. Requirements and test methods.

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences des enveloppes de stérilisation pouvant être utilisées dans des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la vapeur et au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène et par irradiation.

Standard replaced by (1)

NF EN 868-2

April 2017

Standard Current

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : sterilization wrap - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.

Table of contents

Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
5 Informations à fournir par le fabricant
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la fluorescence
Annexe D (normative) Méthode de détermination de la résistance à l'eau
Annexe E (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
Annexe C (informative) Méthode de détermination du drapé
Bibliographie

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