Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 9 : uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2009

Number of pages

12 p.

Reference

NF EN 868-9

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

11.080.30 Sterilized packaging

55.040 Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-9

Print number

1 - 02/10/2009

European kinship

EN 868-9:2009

Sumary

Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 9 : uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Replaced standards (1)

NF EN 868-9

May 2000

Standard Cancelled

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 9 : uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods

Le présent document propose des exigences particulières s'appliquant aux non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour l'emballage des dispositifs médicaux qui seront stérilisés au stade terminal. Il n'ajoute pas de nouvelles exigences aux exigences générales énoncées dans la Partie 1.

Standard replaced by (1)

NF EN 868-9

December 2018

Standard Current

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9 : uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de la NF EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Table of contents

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
4.1 Généralités
5
4.2 Matériaux
5
4.3 Exigences de performance et méthodes d'essai
5
4.4 Marquage de l'emballage de protection
6
5 Informations à fournir par le fabricant
6
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
7
Bibliographie
8

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