NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 10993-1

NF EN ISO 10993-1

January 2009
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003)

Le présent document décrit les principes fondamentaux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux. Il définit les classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain, et décrit le choix des essais appropriés. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE il a été nécessaire de préparer les annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2009

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN ISO 10993-1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

International kinship

ISO 10993-1:2003

European kinship

EN ISO 10993-1:2009
Sumary
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003)

Le présent document décrit les principes fondamentaux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux. Il définit les classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain, et décrit le choix des essais appropriés. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE il a été nécessaire de préparer les annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 10993-1
January 2004
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing

Le présent document décrit les principes fondamentaux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux. Il définit les classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain, et décrit le choix des essais appropriés.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-1
July 2010
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l''évaluation de toutes les données existantes, l''identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque, l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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