NF EN ISO 10993-13

January 1999

Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices. Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 1999

Number of pages

20 p.

Reference

NF EN ISO 10993-13

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

11.100.20 Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-513

Print number

1 - 01/10/2004

International kinship

ISO 10993-13:1998

European kinship

EN ISO 10993-13:1998

Sumary

Biological evaluation of medical devices. Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 10993-13

December 2009

Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères. Il ne donne pas d'exigence relative aux niveaux acceptables des produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions sont intégrées dans le présent document.

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