NF EN ISO 10993-13

NF EN ISO 10993-13

December 2009
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères.Il ne donne pas d'exigence relative aux niveaux acceptables des produits de dégradation.Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux.Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions sont intégrées dans le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2009

Number of pages

23 p.

Reference

NF EN ISO 10993-13

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-501-13

Print number

1 - 16/12/2009

International kinship

ISO 10993-13:1998

European kinship

EN ISO 10993-13:2009
Sumary
Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères. Il ne donne pas d'exigence relative aux niveaux acceptables des produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions sont intégrées dans le présent document.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 10993-13
January 1999
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices. Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-13
September 2010
Standard Current
Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

ISO 10993‑13:2010 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use. ISO 10993‑13:2010 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. ISO 10993‑13:2010 considers only non-resorbable polymers. Similar, but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers. ISO 10993‑13:2010 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.

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