NF EN ISO 10993-2

Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

Le présent document s''adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d''expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Il spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne des recommandations et propose des directives permettant de réduire le nombre d''animaux utilisés, l''affinement des méthodes d''essai, pour minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement de ces expérimentations par d''autres moyens scientifiquement valables. Il concerne les vertébrés vivants, afin d''établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux (à l''exclusion des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures). Elle exclue également les expérimentations sur l''homme. Il ne s''applique pas non plus aux travaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d''animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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