NF EN ISO 10993-2
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NF EN ISO 10993-2

November 2022
Standard Current

Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d''assurer et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises pour la protection des animaux utilisés dans le cadre d''expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s''adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d''expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Le présent document donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à l''avenir le nombre total d''animaux utilisés, à affiner les méthodes d''essai en vue de réduire ou d''éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu''à remplacer les expérimentations animales par d''autres moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d''expérimentation animale.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 2022

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN ISO 10993-2

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Print number

1

International kinship

ISO 10993-2:2022

European kinship

EN ISO 10993-2:2022
Sumary
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d''assurer et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises pour la protection des animaux utilisés dans le cadre d''expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s''adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d''expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Le présent document donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à l''avenir le nombre total d''animaux utilisés, à affiner les méthodes d''essai en vue de réduire ou d''éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu''à remplacer les expérimentations animales par d''autres moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d''expérimentation animale.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 10993-2
NF EN ISO 10993-2
December 2006
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

Le présent document s''adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d''expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Il spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne des recommandations et propose des directives permettant de réduire le nombre d''animaux utilisés, l''affinement des méthodes d''essai, pour minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement de ces expérimentations par d''autres moyens scientifiquement valables. Il concerne les vertébrés vivants, afin d''établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux (à l''exclusion des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures). Elle exclue également les expérimentations sur l''homme. Il ne s''applique pas non plus aux travaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d''animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

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