NF EN ISO 10993-6

Le présent document spécifie les méthodes d''essai pour l''évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s''applique aux matériaux solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides ; comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires. Il vient en appui des directives européennes 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

Le présent document spécifie les méthodes d''essai pour l''évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. La présente partie de l''ISO 10993 s''applique aux matériaux qui sont : solides et non absorbables,non solides, comme les matériaux poreux, liquides, en gel, pâteux et particulaires, et dégradables et/ou absorbables, qui peuvent être solides ou non solides. L''échantillon d''essai est implanté dans un site et dans une espèce animale appropriée à l''évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d''implantation ne sont pas destinés à évaluer ou à déterminer les performances de l''échantillon d''essai en matière de charge mécanique ou fonctionnelle. La présente partie de l''ISO 10993 peut également être appliquée à des dispositifs médicaux destinés à une utilisation topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement pourrait perdre son intégrité, afin d''évaluer les réponses tissulaires locales.