NF EN ISO 10993-6

NF EN ISO 10993-6

August 2007
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices - Part 6 : tests for local effects after implantation

Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux.Il s'applique aux matériaux solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides ; comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires.Il vient en appui des directives européennes 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2007

Number of pages

32 p.

Reference

NF EN ISO 10993-6

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-501-6

Print number

1 - 03/08/2007

International kinship

ISO 10993-6:2007

European kinship

EN ISO 10993-6:2007
Sumary
Biological evaluation of medical devices - Part 6 : tests for local effects after implantation

Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'applique aux matériaux solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides ; comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires. Il vient en appui des directives européennes 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 30993-6
March 1995
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices. Part 6 : tests for local effects after implantation.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-6
December 2009
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 6 : tests for local effects after implantation

ISO 10993-6:2007 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices. ISO 10993-6:2007 applies to materials that are: solid and non-biodegradable;degradable and/or resorbable;non-solid, such as porous materials, liquids, pastes and particulates. ISO 10993-6:2007 may also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining may have been breached, in order to evaluate local tissue responses. This part of ISO 10993 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects may provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation may satisfy the requirements of ISO 10993-6:2007.

Table of contents
  • Avant-propos
    iv
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Termes et définitions 2
  • 4
    Dispositions communes concernant les méthodes d'essai d'implantation 2
  • 4.1
    Généralités 2
  • 4.2
    Préparation des éprouvettes pour l'implantation 2
  • 5
    Méthodes d'essai, aspects généraux 3
  • 5.1
    Tissu et site d'implantation 3
  • 5.2
    Animaux 4
  • 5.3
    Durées d'essai 4
  • 5.4
    Implantation chirurgicale et conditions d'essai 6
  • 5.5
    Évaluation 6
  • 6
    Rapport d'essai 8
  • Annexe A (informative) Considérations générales relatives aux durées d'implantation et aux réponses tissulaires à des matériaux dégradables/résorbables
    10
  • Annexe B (normative) Méthode d'essai pour une implantation dans le tissu sous-cutané
    11
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai pour une implantation dans le tissu musculaire
    13
  • Annexe D (normative) Méthode d'essai pour une implantation dans l'os
    15
  • Annexe E (informative) Exemples d'évaluation des effets biologiques locaux après implantation
    18
  • Bibliographie
    20
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