NF EN 30993-6
Biological evaluation of medical devices. Part 6 : tests for local effects after implantation.
La présente norme définit les conditions des essais de tolérance des biomatériaux destinés à entrer en contact avec les tissus musculaires et osseux et implantés à court terme et à long terme. Elle précise les références des décrets parus sur l'expérimentation animale.
La présente norme a pour objet la description d'une méthodologie non spécifique permettant d'évaluer rapidement la tolérance d'un tissu vivant en contact direct avec le biomatériau destiné à être utilisé en implantologie dentaire. La méthode décrite n'est applicable que pour les formes solides pouvant être manipulées de manière aseptique.
Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'applique aux matériaux solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides ; comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires. Il vient en appui des directives européennes 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
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1Domaine d'application 1
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2Références normatives 1
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3Considérations générales sur les méthodes d'essai d'implantation 1
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4Méthode d'essai pour implantation dans les tissus sous-cutanés 5
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5Méthode d'essai pour implantation dans les tissus musculaires 6
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6Méthode d'essai pour implantation dans les tissus osseux 7
- Annexes
- AMatériaux de contrôle 9
- BÉprouvette cylindrique 10
- C Bibliographie11
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