NF EN ISO 10993-9

NF EN ISO 10993-9

July 1999
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices. Part 9 : framework for identification and quantification of potential degradation products.

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les principes généraux relatifs à l'évaluation systématique de la biodégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la conception et à la qualité des études de biodégradation. La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux a) produits fabriqués à partir de tissu vivant; b) méthodologies permettant de générer des produits de dégradation par des procédés mécaniques. Les méthodologies pour la production de ce type de produit de dégradation sont décrites dans des normes de produit spécifiques, le cas échéant; c) composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation. Si les normes de produit fournissent des méthodologies spécifiques aux produits applicables pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, ces normes doivent être considérées comme des alternatives.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 1999

Number of pages

17 p.

Reference

NF EN ISO 10993-9

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-509

Print number

1 - 01/10/2004

International kinship

ISO 10993-9:1999

European kinship

EN ISO 10993-9:1999
Sumary
Biological evaluation of medical devices. Part 9 : framework for identification and quantification of potential degradation products.

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les principes généraux relatifs à l'évaluation systématique de la biodégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la conception et à la qualité des études de biodégradation. La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux a) produits fabriqués à partir de tissu vivant; b) méthodologies permettant de générer des produits de dégradation par des procédés mécaniques. Les méthodologies pour la production de ce type de produit de dégradation sont décrites dans des normes de produit spécifiques, le cas échéant; c) composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation. Si les normes de produit fournissent des méthodologies spécifiques aux produits applicables pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, ces normes doivent être considérées comme des alternatives.

Table of contents
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Principes relatifs à la conception des études de dégradation
    2
  • 5 Rapport d'étude
    3
  • Annexe A (normative) Analyse du besoin d'études de dégradation
    5
  • Annexe B (informative) Considérations relatives à l'étude de la biodégradation
    6
  • Bibliographie
    8
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