NF EN ISO 10993-9
NF EN ISO 10993-9

NF EN ISO 10993-9

January 2009
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999)

Le présent document fournit les principes généraux relatifs à l''évaluation de la biodégradation potentielle des dispositifs médicaux ainsi qu''à la conception et la qualité des études de biodégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2009

Release date

avril 2010

Number of pages

20 p.

Reference

NF EN ISO 10993-9

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

International kinship

ISO 10993-9:1999

European kinship

EN ISO 10993-9:2009
Sumary
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999)

Le présent document fournit les principes généraux relatifs à l''évaluation de la biodégradation potentielle des dispositifs médicaux ainsi qu''à la conception et la qualité des études de biodégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 10993-9
NF EN ISO 10993-9
January 1999
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices. Part 9 : framework for identification and quantification of potential degradation products.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-9
NF EN ISO 10993-9
May 2010
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

La présente partie de la NF EN ISO 10993 donne les principes généraux pour l''évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux et pour la conception et l''exécution des études de biodégradation. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série des normes NF EN ISO 10993. La présente partie de la NF EN ISO 10993 aborde à la fois les matériaux résorbables et non résorbables. La présente partie de la NF EN ISO 10993 ne s''applique pas : à l''évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques ; aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation ; aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Le présent document est une norme harmonisée venant en appui aux Directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE.

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