NF EN ISO 10993-9

Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

La présente partie de la NF EN ISO 10993 donne les principes généraux pour l''évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux et pour la conception et l''exécution des études de biodégradation. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série des normes NF EN ISO 10993. La présente partie de la NF EN ISO 10993 aborde à la fois les matériaux résorbables et non résorbables. La présente partie de la NF EN ISO 10993 ne s''applique pas : à l''évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques ; aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation ; aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Le présent document est une norme harmonisée venant en appui aux Directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE.

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