Le présent document décrit les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous la forme d''oxyde d''éthylène pur, soit sous la forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C. Il permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles de la Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telles qu''elles s''appliquent à la stérilisation des produits de santé.
Le présent document décrit les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous la forme d''oxyde d''éthylène pur, soit sous la forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.
Le présent document spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d''oxyde d''éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.
To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.
The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.
With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ