Le présent document décrit les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous la forme d''oxyde d''éthylène pur, soit sous la forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.
Le présent document spécifie les exigences pour les porte-germes inoculés et les indicateurs biologiques utilisés pour l'évaluation de la performance des stérilisateurs et des procédés de stérilisation employant de l'oxyde d'éthylène gazeux comme agent de stérilisation.
Le présent document spécifie les exigences des indicateurs biologiques utilisés pour l'évaluation de la performance des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène.
Le présent document décrit les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous la forme d''oxyde d''éthylène pur, soit sous la forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C. Il permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles de la Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telles qu''elles s''appliquent à la stérilisation des produits de santé.
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