NF EN ISO 11608-1

July 2012

Standard Cancelled

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1 : needle-based injection systems

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2012

Number of pages

47 p.

Reference

NF EN ISO 11608-1

ICS Codes

11.040.20 Transfusion, infusion and injection equipment

Classification index

S93-020-1

Print number

1 - 09/07/2012

International kinship

ISO 11608-1:2012

European kinship

EN ISO 11608-1:2012

Sumary

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1 : needle-based injection systems

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Replaced standards (1)

NF EN ISO 11608-1

July 2001

Standard Cancelled

Pen-injectors for medical use - Part 1 : Pen-injectors - Requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches pré-remplies remplaçables ou non remplaçables. Il est également applicable aux stylos-injecteurs qui ne sont pas actionnés électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques. Le présent document ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés électriquement.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 11608-1

February 2015

Standard Current

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1 : needle-based injection systems

<p>ISO 11608-1:2014 specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable containers. Containers covered in ISO 11608-1:2014 include single- and multi-dose syringe-based and cartridge-based systems, filled either by the manufacturer or by the end-user.</p>

Table of contents

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Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Symboles et abréviations
3
5 Exigences
4
5.1 Généralités
4
5.2 Désignations des systèmes
4
5.3 Exigences relatives à l'analyse des risques
5
5.4 Incertitude de mesure et conformité avec les spécifications
5
5.5 Exigences générales de conception
5
6 Réactifs et appareillage
7
6.1 Généralités
7
6.2 Liquide d'essai
7
6.3 Balance
7
6.4 Surface d'essai pour l'essai de chute libre
7
7 Détermination de la précision de dosage
7
7.1 Généralités
7
7.2 Zones de dosage
8
7.3 Réglages de la dose
8
7.4 Évaluation
9
8 Préparation et fonctionnement des NIS
12
9 Matrice d'essai
13
10 Description des essais
13
10.1 Généralités
13
10.2 Essai en atmosphère fraîche, normale, chaude
16
10.3 Essai de précision de la dernière dose (désignations de systèmes A et C uniquement)
16
10.4 Essai du cycle de vie (désignations de systèmes A et B uniquement) - Préconditionnement.17
10.5 Essai de chute libre
17
10.6 Essai après stockage sous chaleur sèche et stockage au froid - Préconditionnement
18
10.7 Essai après stockage sous chaleur humide (désignations de systèmes A et B uniquement) - Préconditionnement
18
10.8 Essai cyclique (désignations de systèmes A et B uniquement) - Préconditionnement
19
10.9 Essai de vibration - Préconditionnement
19
10.10 Compatibilité électromagnétique (CEM) (systèmes à composants électroniques uniquement)
19
11 Inspection
20
11.1 Contrôle visuel
20
11.2 Inspection du conteneur
21
11.3 Critères d'acceptation pour la précision de dosage
21
12 Rapport d'essai
21
13 Informations fournies par le fabricant
22
13.1 Généralités
22
13.2 Marquage
22
13.3 Mode d'emploi
23
Annexe A (informative) Justification des séries de doses répétitives, de la précision et des essais recommandés
25
Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux, k
29
Bibliographie
39

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