NF EN ISO 11608-1

July 2001

Standard Cancelled

Pen-injectors for medical use - Part 1 : Pen-injectors - Requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches pré-remplies remplaçables ou non remplaçables. Il est également applicable aux stylos-injecteurs qui ne sont pas actionnés électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques. Le présent document ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés électriquement.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2001

Number of pages

35 p.

Reference

NF EN ISO 11608-1

ICS Codes

11.040.20 Transfusion, infusion and injection equipment

Classification index

S93-020-1

Print number

1 - 22/10/2003

International kinship

ISO 11608-1:2000

European kinship

EN ISO 11608-1:2000

Sumary

Pen-injectors for medical use - Part 1 : Pen-injectors - Requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches pré-remplies remplaçables ou non remplaçables. Il est également applicable aux stylos-injecteurs qui ne sont pas actionnés électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques. Le présent document ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés électriquement.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 11608-1

July 2012

Standard Cancelled

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1 : needle-based injection systems

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Table of contents

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Symboles et abréviations
3
5 Exigences générales
4
6 Conditions d'essai
5
6.1 Atmosphère normale
5
6.2 Atmosphère froide
5
6.3 Atmosphère chaude
6
7 Préconditionnement des stylos-injecteurs
6
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
6
7.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
6
7.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
6
7.4 Préconditionnement par chute libre
6
7.5 Préconditionnement par vibration des stylos-injecteurs à composants électroniques
7
8 Réactif et appareillage
7
9 Détermination de la précision de dosage
8
9.1 Précision de dosage
8
9.2 Exigences relatives à la précision de dosage
12
10 Absence de défauts
13
10.1 Défauts après conditionnement préalable cyclique
13
10.2 Absence de défauts après soumission à des vibrations
14
10.3 Absence de défauts après soumission à une chute libre
14
11 Détermination de la compatibilité électromagnétique
14
11.1 Compatibilité électromagnétique (CEM)
14
11.2 Décharge électrostatique
15
11.3 Champs rayonnés à radiofréquence (RF)
15
12 Contrôle visuel
15
13 Contrôle de fonctionnement
15
13.1 Cartouche remplaçable
15
13.2 Cartouche non remplaçable
16
13.3 Précision
16
14 Rapport d'essai
16
15 Informations fournies par le fabricant
16
15.1 Généralités
16
15.2 Marquage
16
15.3 Mode d'emploi
17
Annexe A (informative) Facteurs de limite de dispersion bilatéraux (k)
19
Bibliographie
25

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