NF EN ISO 11608-2
Pen-injectors for medical use - Part 2 : needles - Requirements and test methods
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles non réutilisables stériles à deux pointes, destinées aux stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608-1. Elle ne s'applique pas aux aiguilles pour usage dentaire.
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles non réutilisables stériles à deux pointes, destinées aux stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608-1. Elle ne s'applique pas aux aiguilles pour usage dentaire.
ISO 11608-2:2012 specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles for needle-based injection systems (NISs) that fulfil the specifications of ISO 11608-1.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Exigences2
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4.1 Code couleur2
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4.2 Matériaux2
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4.3 Dimensions3
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4.4 Non-occlusion de la lumière3
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4.5 Biseaux de l'aiguille3
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4.6 Absence de défauts3
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4.7 Lubrification3
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4.8 Déplacement du point de mesure à l'extrémité patient des aiguilles de type A4
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4.9 Assemblage de l'embase et du tube-aiguille4
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4.10 Couple de dévissage de l'aiguille4
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4.11 Facilité de montage/démontage4
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4.12 Stérilité4
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5 Échantillonnage4
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6 Préconditionnement des aiguilles5
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6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche5
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6.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide5
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6.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique5
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7 Atmosphère normale et appareillage pour essai6
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7.1 Atmosphère normale pour essai6
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7.2 Appareillage d'essai6
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8 Détermination du déplacement du point de mesure à l'extrémité patient des aiguilles de type A7
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9 Assemblage de l'embase et du tube-aiguille7
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10 Couple de dévissage de l'aiguille7
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11 Emballage8
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12 Informations fournies par le fabricant8
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12.1 Généralités8
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12.2 Marquage8
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12.3 Mode d'emploi9
- Bibliographie10
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