NF EN ISO 11737-2

NF EN ISO 11737-2

June 2000
Standard Cancelled

Sterilisation of medical devices - Microbiological methods - Part 2 : tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement avec l'agent de stérilisation correspondant à une fraction du procédé de stérilisation spécifié. Les essais décrits sont destinés à être pratiqués lors de la validation d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO ne s'applique pas a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit après un procédé de stérilisation;b) à l'essai de stérilité de la pharmacopée;NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des prescriptions des normes ISO 11134, ISO 11135 ou ISO 11137.c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.NOTE2 Des méthodes de culture d'indicateurs biologiques sont décrites dans l'ISO 11138.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

June 2000

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN ISO 11737-2

ICS Codes

07.100.10   Medical microbiology
11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-118-2

Print number

1 - 14/04/2004

International kinship

ISO 11737-2:1998

European kinship

EN ISO 11737-2:2000
Sumary
Sterilisation of medical devices - Microbiological methods - Part 2 : tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement avec l'agent de stérilisation correspondant à une fraction du procédé de stérilisation spécifié. Les essais décrits sont destinés à être pratiqués lors de la validation d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO ne s'applique pas a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit après un procédé de stérilisation;b) à l'essai de stérilité de la pharmacopée;NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des prescriptions des normes ISO 11134, ISO 11135 ou ISO 11137.c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.NOTE2 Des méthodes de culture d'indicateurs biologiques sont décrites dans l'ISO 11138.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11737-2
January 2010
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2 : tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ISO 11737-2:2009 specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent reduced relative to that anticipated to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a sterilization process.

Table of contents
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Termes et définitions 2
  • 4
    Généralités 3
  • 5
    Sélection et préparation des unités de produit pour essai 3
  • 6
    Essais de stérilité 4
  • 7
    Évaluation d'une méthode d'essai de stérilité 4
  • Annexe A (informative) Guide concernant les essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation
    6
  • Bibliographie
    14
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