NF EN ISO 14161

November 2009

Standard Cancelled

Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results

ISO 14161:2009 provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterilization processes.ISO 14161:2009 applies to biological indicators for which International Standards exist.

View the extract

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 2009

Number of pages

81 p.

Reference

NF EN ISO 14161

ICS Codes

11.080.01 Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-100

Print number

1 - 08/12/2009

International kinship

ISO 14161:2009

European kinship

EN ISO 14161:2009

Sumary

Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results

ISO 14161:2009 applies to biological indicators for which International Standards exist.

Replaced standards (1)

NF EN ISO 14161

August 2002

Standard Cancelled

Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results

Le présent document constitue un guide pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats des indicateurs biologiques utilisés pour développer, valider et surveiller les procédés de stérilisation.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 11138-7

April 2019

Standard Current

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7 : guidance for the selection, use and interpretation of results

This document provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterilization processes. It does not consider those processes that rely solely on physical removal of microorganisms, e.g. filtration. It is not applicable to combination processes using, for example, washer-disinfectors or flushing and steaming of pipelines. It does not specify requirements for the selection and use of biological indicators intended to monitor vaporised hydrogen peroxide processes for isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. It is not applicable to liquid immersion sterilization processes.

Table of contents

Avant-propos
v
Introduction
VI
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Généralités
6
5 Caractéristiques des indicateurs biologiques
7
5.1 Généralités
7
5.2 Suspension d'organismes d'essai pour inoculation directe des produits
8
5.3 Porte-germes inoculés
9
5.4 Indicateurs biologiques autonomes
9
5.5 Autres indicateurs biologiques
10
6 Choix du fournisseur
10
6.1 Généralités
10
6.2 Documentation
11
7 Indicateurs biologiques dans la mise au point de procédés
13
7.1 Généralités
13
7.2 Approche par sur destruction
13
7.3 Méthode par combinaison d'indicateur biologique/de charge biologique
14
7.4 Méthode de la charge biologique
15
8 Indicateurs biologiques dans la validation de la stérilisation
16
8.1 Généralités
16
8.2 Mise en place et manipulation des indicateurs biologiques
16
8.3 Qualification des stérilisateurs
16
8.4 Qualification des performances
16
8.5 Revue et approbation de la validation
17
8.6 Requalification
17
9 Indicateurs biologiques et contrôle de routine
17
9.1 Généralités
17
9.2 Mise en place et manipulation des indicateurs biologiques
18
9.3 Dispositif d'épreuve de procédé (PCD)
18
10 Résultats
18
10.1 Généralités
18
10.2 Interprétation des résultats
19
11 Application des normes relatives aux indicateurs biologiques
19
11.1 Évaluation générale de la performance des indicateurs biologiques par l'utilisateur
19
11.2 Population nominale d'un organisme d'essai
20
11.3 Détermination de la résistance
21
11.4 Détermination de la valeur de z
23
11.5 Détermination de la valeur de stérilisation équivalente à F(T, Z)
25
11.6 Détermination de la réduction logarithmique des spores (RLS)
26
11.7 Calcul du niveau d'assurance de stérilité (NAS)
26
11.8 Équipements d'essai 27 12 Conditions de culture
27
12.1 Généralités
27
12.2 Température d'incubation
27
12.3 Période d'incubation
28
12.4 Choix du milieu de croissance
28
13 Exigences de tierces parties
29
13.1 Généralités
29
13.2 Exigences minimales relatives aux réplicats et au nombre total d'indicateurs biologiques
29
13.3 Équipements d'essai
30
14 Formation du personnel
30
15 Stockage et manipulation
30
16 Mise au rebut des indicateurs biologiques
31
Annexe A (informative) Cinétique d'inactivation microbiologique et techniques d'énumération
32
Annexe B (informative) Dispositifs d'épreuve de procédé
38
Annexe C (informative) Formules des méthodes par fraction négative pour les calculs de la valeur de D
40
Annexe D (informative) Exemples de documentation relative aux indicateurs biologiques préparés par l'utilisateur
55
Annexe E (informative) Calcul de la valeur de z
60
Annexe F (informative) Détermination de la valeur de D par la méthode de courbe de survie
63
Annexe G (informative) Caractéristiques de réponse de survie-destruction
68
Bibliographie
70

ZOOM ON ... the Requirements department

To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.

The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!

Need to identify, monitor and decipher standards?

COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.

Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!

Request your free, no-obligation live demo

I discover COBAZ