NF EN ISO 14971

Le présent document spécifie une procédure pour permettre au fabricant d''identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d''estimer et d''évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document sont applicables à tous les stades du cycle de vie d''un dispositif médical. Il n''est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l''utilisation d''un dispositif médical. Il ne spécifie pas les niveaux d''acceptabilité des risques. Il n''exige pas du fabricant qu''il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d''un système qualité. Il vient à l''appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE dispositifs médicaux, 90/385/CEE dispositifs médicaux implantables actifs et 98/79/CE dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l''efficacité des moyens de maîtrise. Les exigences du présent document s''appliquent à tous les stades du cycle de vie d''un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s''applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l''électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l''aptitude à l''utilisation.