NF EN ISO 14971

Medical devices — Application of risk management to medical devices

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l''efficacité des moyens de maîtrise. Les exigences du présent document s''appliquent à tous les stades du cycle de vie d''un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s''applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l''électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l''aptitude à l''utilisation.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

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