NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378

NF EN ISO 15378

January 2012
Standard Cancelled

Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. Dans le présent document, le terme "si approprié" est utilisé plusieurs fois. Lorsqu''une exigence est qualifiée par cette expression, elle semble être "appropriée" à moins que l''organisme puisse documenter une justification contraire.

See more
View the extract New: UPSELL service
Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

January 2012

Number of pages

82 p.

Reference

NF EN ISO 15378

ICS Codes

03.100.70   Management systems
03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general
55.040   Packaging materials and accessories

International kinship

ISO 15378:2011

European kinship

EN ISO 15378:2011
Sumary
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. Dans le présent document, le terme "si approprié" est utilisé plusieurs fois. Lorsqu''une exigence est qualifiée par cette expression, elle semble être "appropriée" à moins que l''organisme puisse documenter une justification contraire.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378
January 2008
Standard Cancelled
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité applicable aux articles d''emballage primaire pour des médicaments. Il inclut certaines exigences particulières qui dérivent des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il s''applique également à des fins de certification.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378
December 2015
Standard Cancelled
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Le présent document stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d''emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et aux documents applicables aux articles d''emballage primaire. Le présent document est une norme d''application destinée à la conception, à la fabri cation et à la fourniture d''articles d''emballage primaire pour médicaments. Il s''applique également à des fins de certification.

ZOOM ON ... the Requirements department

To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.

The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:

  • mandatory clauses to satisfy,
  • non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!


New: UPSELL service
  • The UPSELL service allows you to easily update one of your standards.
  • With a single click, add a new language, the Requirements or Redline+ service and add one or more additional users.
  • Whether you are in the process of acquiring a standard or it is already available in your personal space, the UPSELL service is available at every stage to help you understand it and implement it within your organization.
Need to identify, monitor and decipher standards?

COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.

Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!

Request your free, no-obligation live demo

I discover COBAZ