NF EN ISO 16061
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements
Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.
Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.
Le présent document fixe les exigences générales relatives aux instruments qui doivent être utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis pour la première fois ou refournis.
<p>ISO 16061:2008 specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment.</p> <p>ISO 16061:2008 also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.</p> <p>With regard to safety, ISO 16061:2008 gives requirements for intended performance, design attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.</p>
- Avant-proposiv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Performances prévues2
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5 Caractéristiques de conception3
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6 Choix des matériaux3
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7 Évaluation de la conception4
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7.1 Généralités4
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7.2 Évaluation préclinique4
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7.3 Évaluation clinique4
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8 Fabrication4
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9 Stérilisation4
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9.1 Produits fournis à l'état stérile4
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9.2 Produits fournis à l'état non stérile4
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10 Emballage5
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10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport5
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10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport5
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11 Informations à fournir par le fabricant5
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11.1 Généralités5
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11.2 Instruments ayant une fonction de mesure5
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11.3 Restrictions relatives aux combinaisons5
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11.4 Marquage des instruments5
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11.5 Notice d'instructions6
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11.6 Instruments à usage unique6
- Annexe A (informative) Exemples d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs d'instruments jugés satisfaisants7
- Bibliographie18
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