NF EN ISO 16061

Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.

<p>ISO 16061:2015 specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment.</p> <p>This International Standard also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.</p> <p>With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer.</p> <p>This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants, and ophthalmic implants.</p>