NF EN ISO 7405
Dentistry. Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry. Test methods for dental materials
Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique. En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.
<p>ISO 7405:2008 specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test.</p> <p>ISO 7405:2008 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body.</p>
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